打擊違法亂象：大批高風(fēng)險三類(lèi)醫療器械被查獲！

非法醫療器械危害人體健康，被絕對禁止進(jìn)入市場(chǎng)，是國家一直在大力打擊的。近日，一批高風(fēng)險三類(lèi)醫療器械被相關(guān)部門(mén)查獲。這批植入身體的高風(fēng)險三類(lèi)醫療器械，電腦和紙質(zhì)賬冊記錄了大量醫療器械經(jīng)銷(xiāo)信息。

非法經(jīng)營(yíng)醫療器械

按照《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)需取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可。此外，《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》還規定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內等不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第十六條規定：企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。

大批高風(fēng)險醫療器械

大批高風(fēng)險三類(lèi)醫療器械被查獲！內蒙古自治區包頭市市場(chǎng)近日搗毀一處非法經(jīng)營(yíng)、儲存醫療器械黑窩點(diǎn)。

現場(chǎng)查扣醫療器械34個(gè)品種545盒，包含人工膝關(guān)節、人工髖關(guān)節球頭以及脛骨襯墊、骨水泥等人體植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械，涉案金額1500余萬(wàn)元。

在今年開(kāi)展的全市醫療器械安全隱患大檢查中，包頭市市場(chǎng)監督管理局獲取了醫療器械黑窩點(diǎn)相關(guān)線(xiàn)索，經(jīng)過(guò)摸排調查，執法人員將目標范圍縮小到包頭市某住宅小區內。

10多名執法人員逐戶(hù)排查，最終進(jìn)入可疑住宅，發(fā)現屋內存儲大批骨科植入類(lèi)等醫療器械，同時(shí)電腦、紙質(zhì)賬冊上記錄著(zhù)大量醫療器械經(jīng)銷(xiāo)信息。

執法人員介紹，骨科植入類(lèi)醫療器械是植入人體作為代替或輔助人體器官的醫療器械，被國家列為風(fēng)險等級最高的第三類(lèi)醫療器械。

經(jīng)初步核實(shí)，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。通過(guò)對現場(chǎng)查扣實(shí)物、資料、票據等的調查核實(shí)，執法人員初步認定該經(jīng)營(yíng)者涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械。

大批高風(fēng)險三類(lèi)醫療器械被查獲！目前，此案件正在進(jìn)一步調查中。

整治保健市場(chǎng)醫療器械

保健市場(chǎng)違規銷(xiāo)售醫療器械的亂象同樣被執法部門(mén)盯住了。

近日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了二十起聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)和反不正當競爭執法重點(diǎn)行動(dòng)典型案例。

其中，定州市吉康醫療器械經(jīng)銷(xiāo)處因發(fā)布虛假廣告及非法經(jīng)營(yíng)醫療器械，被執法人員現場(chǎng)查處，罰款共計7萬(wàn)元。

據悉，執法人員對當事人進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現，有多名老人正在體驗溫熱理療儀，并有“老師”介紹產(chǎn)品。同時(shí)店內張貼多張溫熱理療儀、健康凈水器的宣傳牌、宣傳畫(huà)。

當事人為增加銷(xiāo)售，一方面在店內通過(guò)宣傳刊版對“康寶電解還原水機”做出“美容殺菌，防蚊蟲(chóng)叮咬”等宣傳，對其產(chǎn)品的性能、功能、產(chǎn)地、用途等信息與實(shí)際說(shuō)明書(shū)不符。

另一方面以每節課500元共計10000元聘請所謂“講師”對店內顧客，尤其是老年人進(jìn)行產(chǎn)品過(guò)度宣傳，引誘老年人購買(mǎi)。

此外，經(jīng)執法人員調查，該場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)的溫熱理療儀屬于二類(lèi)醫療器械；該場(chǎng)所負責人只能提供營(yíng)業(yè)執照，不能提供二類(lèi)醫療器械備案手續。

至案發(fā)時(shí)，共銷(xiāo)售健康寶電解還原水機2臺，5980一臺，共計11960元；銷(xiāo)售溫熱理療儀2臺，售價(jià)17800元一臺，共計35600元。

因當事人通過(guò)宣傳刊板、聘請“講師”的方式對所售商品的性能、功能、用途等進(jìn)行過(guò)度不實(shí)宣傳，其行為涉嫌違反了《廣告法》第二十八條的規定，屬于發(fā)布虛假廣告的行為，被責令廣告主在相應范圍內消除影響并罰款60000元。

當事人銷(xiāo)售的“健康坊牌溫熱理療儀”無(wú)二類(lèi)醫療器械備案，其行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第三十條，屬于無(wú)二類(lèi)醫療器械備案非法經(jīng)營(yíng)醫療器械行為，被責令向社會(huì )公告定州市吉康醫療器械經(jīng)銷(xiāo)處無(wú)二類(lèi)醫療器械備案表并罰款10000元。打擊違法亂象，肅清行動(dòng)一直是進(jìn)行時(shí)！