濟民可信森同?（復方α-酮酸片）通過(guò)一致性評價(jià)

 濟民可信集團宣布，旗下子公司南京恒生制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于森同®（復方α-酮酸片）規格0.63g的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，由濟民可信集團旗下創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院承擔研發(fā)，江西艾施特制藥有限公司落地生產(chǎn)。復方α-酮酸片用于配合低蛋白飲食，預防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調引起的損害。

復方α-酮酸片已通過(guò)一致性評價(jià)

慢性腎臟?。–KD）是各種原因引起的慢性腎臟結構和功能障礙，根據《柳葉刀》最新研究數據，CKD在我國的患病率高達10.8%，患病人數超過(guò)1億。隨著(zhù)疾病的進(jìn)展，開(kāi)始發(fā)生腎損害，腎功能不斷下降，嚴重危害生命健康。對于腎臟功能衰退的患者，就需要限制蛋白攝入，從而減輕參與腎單位的高負荷工作狀態(tài)，低蛋白飲食治療是CKD患者非透析治療的重要手段，但單獨限制蛋白飲食，則會(huì )導致?tīng)I養不良，間接加重慢性腎臟病。

復方α-酮酸片使這一矛盾得以解決，能補充患者的營(yíng)養，使低蛋白飲食得以維持，從而減輕腎臟負擔，延緩慢性腎臟病進(jìn)展。它不僅是CKD患者營(yíng)養治療的補充劑，更是CKD患者多種代謝紊亂（蛋白質(zhì)、脂類(lèi)和糖代謝，鈣磷代謝和代謝性酸中毒）的調節器。據米內網(wǎng)數據顯示，復方α-酮酸片2023年全國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額近30億，5年增長(cháng)21%。

該項目源于濟民可信高端制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信醫藥產(chǎn)業(yè)集團創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統，研發(fā)設施配置先進(jìn)完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來(lái)，依托這一平臺濟民可信已實(shí)現數項高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成多個(gè)項目的放大生產(chǎn)與臨床BE，相關(guān)產(chǎn)品有望在今年陸續獲批上市。

關(guān)于江西濟民可信集團有限公司

濟民可信集團創(chuàng )建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線(xiàn)為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng )新醫藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業(yè)百強前十。

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